Come monitorare le sperimentazioni cliniche

Come monitorare le sperimentazioni cliniche


Monitoraggio sperimentazione clinica è il processo amministrativo con cui viene condotta la supervisione di una sperimentazione clinica. Un monitor studio clinico svolge diverse attività, tra cui il controllo delle attività del sito cliniche, eseguendo recensioni sul posto, verificare che i dati siano coerenti, rivedendo moduli per la relazione e la comunicazione con gli investigatori degli studi clinici. In ultima analisi, il lavoro del monitor è di assicurare siti di sperimentazione clinica mantenere la conformità con il protocollo dello studio, i diritti e la sicurezza del paziente sono protetti e i dati dello studio riportati sono accurate, complete e verificabili.

istruzione

1 Rivedere il protocollo di sperimentazione clinica forniti dalla società che sponsorizza la ricerca.

2 Determinare la frequenza e la quantità di per lo studio di monitoraggio richiesto. Questo si basa su diversi fattori quali la complessità dello studio, stato di malattia, il numero di soggetti arruolati, le prestazioni e l'esperienza del sito e il tasso di iscrizione nello studio. L'azienda sponsorizza lo studio può anche avere le linee guida che devono essere seguite per il monitoraggio.

3 Iniziare visitando il sito di sperimentazione clinica, dopo i primi soggetti sono arruolati nello studio. Garantire procedure di protocollo sono seguiti e che il personale del sito comprendono tutte le procedure applicabili.

4 Completare il rapporto di monitoraggio sito fornito dallo sponsor per ogni visita. Verificare e completare tutti gli elementi elencati nel rapporto

5 Inviare il rapporto di monitoraggio allo sponsor sperimentazione clinica e le autorità di regolamentazione competenti. Verificare eventuali problemi che sono stati osservati durante l'ispezione di controllo sono affrontati in collaborazione con la società promotrice. Questo garantisce che il processo procede secondo le linee guida applicabili.